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AGAVE-256
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Axatilimab im Vergleich zur bestverfügbaren Therapie bei pädiatrischen Patient:innen mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD)
A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Axatilimab Versus Best Available Therapy in Pediatric Participants With Chronic Graft-Versus-Host Disease After at Least 2 Prior Lines of Systemic Therapy
Rekrutierend
Studienübersicht
In dieser Studie wird untersucht, ob Axatilimab bei Patient:innen mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) besser oder genauso gut wirkt wie die derzeit beste verfügbare Standardbehandlung. Die Patient:innen werden zufällig einer von zwei Behandlungen zugeteilt: Axatilimab oder der bestverfügbaren Therapie (BAT). Sowohl die behandelnden Ärzt:innen als auch die Patient:innen wissen, welche Behandlung gegeben wird (offene Studie). Die Behandlung erfolgt zunächst für bis zu 24 Monate in 28-Tage-Zyklen. Wenn die Behandlung wirksam ist und gut vertragen wird, kann sie auf bis zu 5 Jahr (60 Monate verlängert) werden.
Die Patient:innen erhalten entweder Axatilimab oder BAT: Axatilimab wird intravenös (in die Vene) verabreicht.
Während der Behandlung sind regelmäßige Besuche im Studienzentrum erforderlich. Im ersten Monat finden diese in der Regel wöchentlich statt, anschließend für etwa fünf Monate alle zwei Wochen und danach alle zwei oder vier Wochen bis zum Ende der Studienbehandlung. Die Dauer der einzelnen Termine variiert je nach den vorgesehenen Untersuchungen und Verfahren.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Alter 2 bis < 18 Jahre
- Aktive, mittelschwere bis schwere chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD), die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
- Vorangegangene allogene Stammzelltransplantation und refraktäre oder rezidivierte cGvHD nach mindestens zwei systemischen Vortherapien, einschließlich Kortikosteroiden und Ruxolitinib
- Karnofsky-/Lansky-Score ≥ 60
Sponsor
Incyte Corp