13Y-MC-JPCS (Abemaciclib)
Studie der Phase Ib mit Steigerung der Dosis von Abemaciclib in Kombination mit Temozolomid und Irinotecan (Teil A) bzw. von Abemaciclib in Kombination mit Temozolomid (Teil B) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit wiederkehrenden soliden Tumoren
A Phase 1b Dose Escalation Study of Abemaciclib in Combination with Temozolomide and Irinotecan (Part A) and Abemaciclib in Combination with Temozolomide (Part B) in Pediatric and Young Adult Patients with Relapsed/Refractory Solid Tumors (I3Y-MC-JPCS)
Rekrutierend
Studienübersicht
In diese Studie werden Patienten bis 18 Jahren mit rezidiven bzw. refraktären soliden Tumoren eingeschlossen. Die Behandlung erfolgt mit Abemaciclib in Kombination mit Temozolomid bzw. in Kombination mit Temozolomid und Irinotecan. Abemaciclib hemmt die beiden Zellproteine CDK4 und CDK6, die eine wichtige Rolle im Zellzyklus spielen und das Wachstum von Tumorzellen fördern können. Abemaciclib bindet an diese beiden Proteine und sorgt so dafür, dass diese ihre Funktion im Zellzyklus nicht mehr ausüben können. Auf diese Weise soll die Wirkung einer Chemotherapie verstärkt und das Wachstum der Tumorzellen verhindert werden.
Abemaciclib wird kontinuierlich über Zyklen von 28 Tagen 2-mal täglich in Form von Tabletten eingenommen. An den Tagen 1 bis 5 jedes Behandlungszyklus wird in Arm A zusätzlich Irinotecan als Infusion und Temozolomid in Tablettenform verabreicht.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Kinder und junge Erwachsene ≤ 18 Jahre
- Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierten soliden Tumoren (keine Lymphome) und Hirntumoren
- Körpergewicht ≥10 kg und BSA ≥0.5 m²
- Karnofsky oder Lansky > 50
- Patienten müssen schlucken können
Sponsor
Eli Lilly