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Anti-CD19-ALL (Tafasitamab)
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-I/II Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab (MOR00208) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter B-Zell Leukämie
A Prospective Phase I/II, Single-Arm, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tafasitamab (MOR00208) in Pediatric Patients with Relapsed or Refractory Acute B Lineage Leukemia
Rekrutierend
Studienübersicht
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, klinische Toxizität und immunologische In-vivo-Wirkung von Tafasitamab (MOR00208) bei pädiatrischen Patient:innen mit akuter lymphatischer Leukämie zu untersuchen, die nach einer ersten Stammzelltransplantation (SZT) eine neu auftretende oder persistierende MRD zeigten, eine Stammzelltransplantation erhielten, ohne vor der Transplantation eine ausreichende molekulare Remission erreicht zu haben (definiert als MRD ≥10E-4), unabhängig von einer MRD nach SZT, oder sich einer zweiten oder nachfolgenden Stammzelltransplantation unabhängig von MRD nach SZT unterzogen haben.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Kinder zwischen ≥ 3 und < 18 Jahren
- B-Zell (CD19 positive) ALL (B, pro-B, prä-B or c-ALL)
Patient:innen müssen entweder:
- Eine erste allogene Stammzelltransplantation mit neu auftretender oder persistierender MRD-Belastung nach Transplantation vollzogen haben oder
- eine Stammzelltransplantation erhalten haben, ohne vor der Transplantation eine ausreichende molekulare Remission (definiert als MRD ≥10E-4) erreicht zu haben, unabhängig von einer MRD nach SZT oder
- eine zweite oder nachfolgende allogene Stammzelltransplantation unabhängig von MRD nach SZT erhalten haben.
Sponsor
Universitätsklinikum Tübingen