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CESS-GD2
Internationale Phase-I-Studie zu Dinutuximab Beta in Kombination mit VDC/IE bei GD2-positivem Ewing-Sarkom
International open-label phase I dose escalation study of dinutuximab beta in combination with vincristine/doxorubicin/cyclophosphamide and ifosfamide/etoposide in pediatric, adolescent, and adult patients with GD2-positive Ewing sarcoma
Rekrutierend
Studienübersicht
Ziel der Studie ist es, zu prüfen, wie gut die Behandlung mit Dinutuximab Beta zusammen mit der Standardchemotherapie bei Ewing-Sarkomen vertragen wird, welche Nebenwirkungen auftreten und wie wirksam die Behandlung biologisch ist. Die Hoffnung ist, dass besonders Hochrisiko-Patienten mit einem GD2-positiven Tumor dadurch einen Vorteil in der Behandlung erhalten. In der Studie wird die Behandlung in drei unterschiedlichen Dosierungen getestet.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Alter ≥12 Monate
- Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Ewing-Sarkom oder sogenanntes Ewing-ähnliches Sarkom (d.h. translokations-positives kleines blaues rundes Zell-Sarkom, das kein Rhabdomyosarkom ist) des Knochens und/oder Weichgewebes.
- Bestätigte GD2-Expression in Tumorgewebe (aus Biopsie oder Flüssigbiopsie)
- Lansky-Performance-Score (<16 Jahre) ≥ 70 % oder ECOG (≥16 Jahre) ≤ 2.
Sponsor
GPOH gGmbH