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Larotrectinib (CONNECT1903)
Eine Pilotstudie zu Larotrectinib bei neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen mit NTRK-Fusion
A Pilot Study of Larotrectinib for Newly-Diagnosed High-Grade Glioma With NTRK Fusion
Rekrutierend
Studienübersicht
In dieser Pilotstudie wird untersucht, wie gut die Erkrankung bei Kindern mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom (HGG) und einer sogenannten TRK-Genfusion durch die Behandlung kontrolliert werden kann. Dabei wird geschaut, wie viele Kinder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprechen oder bei denen die Krankheit zumindest stabil bleibt. Außerdem wird erfasst, wie lange die Kinder insgesamt leben (Gesamtüberleben) und wie lange die Krankheit ohne Fortschreiten bleibt (progressionsfreies Überleben).
Die Kinder erhalten zunächst zwei Behandlungszyklen mit Larotrectinib als alleinige Therapie. Das Medikament wird als Tablette oder Lösung zum Einnehmen zweimal täglich gegeben. Die Dosierung beträgt 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, und ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Wenn nach diesen zwei Zyklen die Krankheit vollständig zurückgegangen ist oder weiterhin vollständig kontrolliert bleibt, wird die Behandlung mit Larotrectinib als alleinige Erhaltungstherapie fortgesetzt – insgesamt für bis zu 12 Zyklen.
Wenn die Behandlung gut wirkt und das Kind weiterhin davon profitiert, kann der behandelnde Arzt entscheiden, die Therapie über 12 Zyklen hinaus zu verlängern – maximal bis zu 24 Zyklen.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Alter ≤ 21 Jahre
- Patient:innen mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom (HGG), einschließlich diffuser intrinsischer Ponsgliome (DIPG) mit histologisch verifizierter NTRK-Fusion über INFORM
- Patient:innen mit disseminiertem DIPG oder HGG sind nur geeignet, wenn die/der Patient:in nur eine Chemotherapie erhält, d. h. es ist keine kraniospinale Strahlentherapie vorgesehen. Patient:innen mit primären Wirbelsäulentumoren sind nur geeignet, wenn die/der Patient:in entweder eine Chemotherapie oder eine fokale Strahlentherapie erhält, d. h. es ist keine kraniospinale Strahlentherapie vorgesehen. Patient:innen mit ausschließlich leptomeningealer Erkrankung, ohne definitiv identifizierbaren Primärtumor und dokumentierter NTRK-Fusion müssen von Fall zu Fall mit dem Studienleiter besprochen werden.
- Patient:innen dürfen keine vorherige Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben, die vorherige Anwendung von Kortikosteroiden ist zulässig
Sponsor
Nationwide Children's Hospital, Ohio US