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CRISP
Eine Studie der Phase 1B über Crizotinib als Einzelmedikament und als Kombinationspräparat bei Kindern und Jugendlichen mit ALK-, ROS1 oder MET-positiven malignen Erkrankungen
A phase 1B of crizotinib either in combination or as single agent in pediatric patients with ALK, ROS1 or MET positive malignancies
Rekrutierend
Studienübersicht
Das Ziel dieser Studie ist es, die sichere Dosis des Medikaments Crizotinib zu ermitteln, sowohl wenn es allein als auch in Kombination mit Temsirolimus verabreicht wird. Darüber hinaus wird untersucht, wie die Patient:innen auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen möglicherweise auftreten können.
Alle Patienten müssen sich zu Beginn einer Biopsie unterziehen, um Tumormaterial zu gewinnen, falls keine archivierten Proben verfügbar sind.
Crizotinib kann als Kapseln oder Pellets eingenommen werden. Die Patienten werden für maximal 12 Zyklen mit Crizotinib behandelt; ein Zyklus dauert 28 Tage.
Die Medikamenteneinnahme kann zu Hause erfolgen.
Studienbesuche finden während der ersten 2 Zyklen der Studie wöchentlich statt. Ab Zyklus 3 bis einschließlich Zyklus 12 werden die Studienbesuche alle zwei Wochen durchgeführt, sofern in den ersten 2 Zyklen keine erheblichen Sicherheitsprobleme auftreten.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Alter ≥1 und ≤ 21 Jahre
- Bestätigte Diagnose rezidivierender/refraktären soliden Tumoren (außer Neuroblastom) oder Lymphomen (einschließlich ALCL), die rezidiviert oder refraktär auf die Standardtherapie reagieren
- Patient:innen mit neu diagnostizierten entzündlichen myofibroblastischen Tumoren (IMT), bei denen eine Operation aufgrund der Nähe zu lebenswichtigen Strukturen möglicherweise nicht durchführbar ist, ohne vorherige Tumorverkleinerung und wenn keine anderen Optionen gemäß den lokalen Behandlungsstandards verfügbar sind
Sponsor
Princess Maxima Center, Niederlande