Dabrafenib / Trametinib

Offene, globale Phase II Studie zur Evaluation der Wirksamkeit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit einem BRAF V600 Mutations positiven niedrig-gradigem Gliom (LGG) oder einem refraktären oder rezidivierten HGG

Phase II open-label global study to evaluate the effect of dabrafenib in combination with trametinib in children and adolescent patients with BRAF V600 mutation positive Low Grade Glioma (LGG) or relapsed or refractory High Grade Glioma (HGG)

Rekrutierend

Studienübersicht

Das Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib eine sichere und wirksame Behandlungsoption für Kinder und Jugendliche mit niedriggradigem Gliom (LGG) oder HGG mit einer bestimmten Veränderung (Mutation) im BRAF-Gen (BRAFV600) ist und die Standardbehandlung nicht oder nicht mehr anspricht.

Durch die BRAF V600-Mutation wird die Funktion der Proteinkinase BRAF geändert, die das Wachstum und die Vermehrung von Zellen steuert. Dabrafenib ist ein Medikament aus der Gruppe der Proteinkinase-Inhibitoren und hemmt die Funktion des Proteins BRAF. Trametinib verstärkt die Wirkung von Dabrafenib. Im Tumor muss eine BRAFV600 Mutation molekulardiagnostisch nachgewiesen sein. Dabrafenib wird zweimal täglich, Trametinib einmal täglich in Form von Kapseln eingenommen.

Wichtigste Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 6 und  < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  •  

    HGG Kohorte: Wiederkehrende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung nach einer Standardtherapie für die Erkrankung.

    LGG Kohorte: Patienten mit unresektierbarem Tumor, der einer Behandlung bei Erstdiagnose bedarf.

    Molekularer Nachweis eines BRAF V600 Mutation-positive Tumors

Sponsor

Novartis

Standorte Studienzentren

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