Entrectinib (STARTRK-NG)

Offene Phase 1/2 Dosis-Eskalations- und Expansions-Studie mit Entrectinib (RXDX-101) bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden oder primären ZNS Tumoren mit/oder ohne ausreichende Behandlungsoption (STARTRK-NG)

Phase 1/2 open-label, dose escalation and expansion study of entrectinib (RXDX-101) in pediatrics with locally advanced or metastatic solid or primary CNS tumors and/or who have no satisfactory treatment options (STARTRK-NG)

Rekrutierend

Studienübersicht

In dieser Studie werden Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Hirntumoren mit dem Medikament Entrectinib (RXDX-101) behandelt. Der TRK-Inhibitor Entrectinib hemmt selektiv die Tyrosinkinasen TrkA, TrkB, TrkC (kodiert durch die Gene NTRK1, NTRK2, and NTRK3), ROS1 (kodiert durch das Gen ROS1) und ALK (kodiert durch das Gen  ALK). 

Dadurch werden die Signalwege in Krebszellen, die konstitutiv Tyrosinkinase-Fusionsproteine exprimieren, gestört und dies führt letztlich zum Absterben der Krebszellen und damit zu einer Hemmung des Tumorwachstums. Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie ist deshalb der Nachweis einer NRTK- oder ROS1-Genfusion. 

Entrectinib wird kontinuierlich über einen Zyklus von 28 Tagen in Form von Kapseln oder als Minitabletten eingenommen.

Wichtigste Einschlusskriterien

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) mit einem rezidivierten oder fortgeschrittenem, soliden Tumor oder einem primären Tumor des Zentralnervensystems mit einer nachgewiesenen NTRK-Fusion oder ROS1 Fusion 
  • Karnofsky oder Lansky > 60

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Standorte Studienzentren

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