LOGGIC/FIREFLY-2
LOGGIC/FIREFLY-2: Eine randomisierte, internationale multizentrische Phase 3 Studie zur Monotherapie mit DAY101 im Vergleich zur Standard-Chemotherapie bei Patienten mit niedrig gradigem Gliom im Kindesalter, die eine aktivierende RAF-Veränderung aufweisen und eine systemische Erstlinientherapie erfordern
LOGGIC/FIREFLY-2: A Phase 3, Randomized, International Multicenter Trial of DAY101 Monotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy in Patients With Pediatric Low-Grade Glioma Harboring an Activating RAF Alteration Requiring First-Line Systemic Therapy
Rekrutierend
Studienübersicht
Die 2-armige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der DAY101-Monotherapie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie (SoC) bei Patient:innen mit pädiatrischem niedrig gradigem Gliom (LGG) zu bewerten, das eine aktivierende Veränderung des schnell beschleunigten Fibrosarkoms (RAF) aufweist, welches eine systemische Erstlinien-Therapie erfordert.
Die Randomisierung erfolgt 1:1 entweder in DAY101 (Arm 1) oder in eine SoC-Chemotherapie (Arm 2)nach Wahl des Prüfteams.
DAY101 ist ein sog. Pan-RAF-Inhibitor, der die Aktivität eines wichtigen Wachstums-Signalwegs (MAPK/ERK) in den Krebszellen blockiert und somit zum Absterben der Krebszellen führt. Es werden daher nur Patient:innen in der Studie behandelt, deren Tumorgewebe bestimmte Mutationen im BRAF-Gen aufweisen, welche zu einer krankhaft-überschießenden Aktivierung des MAPK/ERK-Signalwegs führen.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Alter ≤ 25 Jahre
- Histopathologische Diagnostik eines Glioms oder eines glioneuronalen Tumors
- LGG mit bekannter aktivierender RAF-Alteration
- Mindestens eine messbare Läsion nach RANO Kriterien
- Indikation für eine systemische Erstlinientherapie
Sponsor
Day One Therapeutics Inc.