LOGGIC/FIREFLY-2

LOGGIC/FIREFLY-2: Eine randomisierte, internationale multizentrische Phase 3 Studie zur Monotherapie mit DAY101 im Vergleich zur Standard-Chemotherapie bei Patienten mit niedrig gradigem Gliom im Kindesalter, die eine aktivierende RAF-Veränderung aufweisen und eine systemische Erstlinientherapie erfordern

LOGGIC/FIREFLY-2: A Phase 3, Randomized, International Multicenter Trial of DAY101 Monotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy in Patients With Pediatric Low-Grade Glioma Harboring an Activating RAF Alteration Requiring First-Line Systemic Therapy

Rekrutierend

Studienübersicht

Die 2-armige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der DAY101-Monotherapie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie (SoC) bei Patient:innen mit pädiatrischem niedrig gradigem Gliom (LGG) zu bewerten, das eine aktivierende Veränderung des schnell beschleunigten Fibrosarkoms (RAF) aufweist, welches eine systemische Erstlinien-Therapie erfordert.
Die Randomisierung erfolgt 1:1 entweder in DAY101 (Arm 1) oder  in eine SoC-Chemotherapie (Arm 2)nach Wahl des Prüfarztes.

DAY101 ist ein sog. Pan-RAF-Inhibitor, der die Aktivität eines wichtigen Wachstums-Signalwegs (MAPK/ERK) in den Krebszellen blockiert und somit zum Absterben der Krebszellen führt. Es werden daher nur Patienten in der Studie behandelt, deren Tumorgewebe bestimmte Mutationen im BRAF-Gen aufweisen, welche zu einer krankhaft-überschießenden Aktivierung des MAPK/ERK-Signalwegs führen.

Wichtigste Einschlusskriterien

  • Alter ≤ 25 Jahre
  • Histopathologische Diagnostik eines Glioms oder eines glioneuronalen Tumors
  • LGG mit bekannter aktivierender RAF-Alteration
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RANO Kriterien
  • Indikation für eine systemische Erstlinientherapie

Sponsor

Day One Therapeutics Inc.

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