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FLT3-Gilteritinib
Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie der Phase I/II mit einem Behandlungsarm zu Gilteritinib (ASP2215) in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit FLT3/ITD-(FMS-like Tyrosinkinase 3/interne Tandemduplikation-)positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)
A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, Single Arm, Dose Escalation and Expansion Study of Gilteritinib (ASP2215) Combined With Chemotherapy in Children, Adolescents and Young Adults With FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3)/Internal Tandem Duplication (ITD) Positive Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)
Rekrutierend
Studienübersicht
In dieser Studie werden Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 6 Monaten bis 20 Jahren mit FLT3ITD-(FMS-like Tyrosinkinase 3/interne Tandemduplikation-)positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Gilteritinib in Kombination mit einer Standardchemotherpaie behandelt.
Gilteritinib wirkt als Inhibitor der AXL-Rezeptor-Tyrosinkinase. Dadurch wird die Signalkette der Wachstumsfaktoren gestört und führt zur Apoptose der betroffenen Zellen. Die Substanz kann auch als FLT3-Inhibitor oder Multikinase-Inhibitor eingeordnet werden, da sie ebenfalls FLT3 und ALK hemmt. Der FLT3 Rezeptor, der eine wichtige Rolle bei der Differenzierung hämatopoetischer Stammzellen spielt, wird gehemmt und führt zum Absterben von Zellen, die eine interne Tandemduplikation des FLT-Rezeptors aufweisen.
Gilteritinib wird in Form von Filmtabletten verabreicht.
Ziel der Studie ist die Prüfung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des Prüfpräparats in Kombination mit einer Standardchemotherapie.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Alter: 6 Monate bis 20 Jahre
- Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)
- Karnofsky oder Lansky > 50
Sponsor
Astellas Pharma Inc ( Astellas Pharma Global Development, Inc. )