INFORM2 Niv Ent
Eine explorative multinationale Phase I/II Kombinations-Studie mit Nivolumab und Entinostat bei Kindern und Jugendlichen mit behandlungsresistenten Hochrisikoerkrankungen
INFORM2 exploratory multinational phase I/II combination study of Nivolumab and Entinostat in children and adolescents with refractory high-risk malignancies – INFORM2-NivEnt
Rekrutierend
Studienübersicht
An dieser Studie können Kinder und Jugendliche im Alter von 6-21 Jahren mit rückfälligen / refraktären oder progredienten Hochrisiko-Krebserkrankungen mit folgende molekulare Veränderungen teilnehmen: einer hohen Mutationslast, mit hoher PD-L1 mRNA Expression, mit MYC(N) Amplifikation und einer Gruppe Patienten mit niedriger Mutationslast, niedriger PD-L1 Expression und ohne MYC(N) Amplifikation (Biomarker niedrige Gruppe ). In Hinblick auf mögliche molekulare Veränderungen der Tumore müssen diese vor Einschluss charakterisiert worden sein (z. B. INFORM Register). Die verschiedenen Gruppen erhalten dieselbe Kombinationstherapie von Nivolumab und Entinostat.
Nivolumab ist ein Immuncheckpoint-Inhibitor (Immuntherapie) und in Europa bereits von den Arzneimittelbehörden für die Behandlung von Krebserkrankungen bei Erwachsenen zugelassen. Entinostat ist ein neues Krebsmedikament (eine s.g. HDAC-Inhibitor), der noch nicht zugelassen ist. Bislang gibt es keine pädiatrische klinische Studie, die die Kombination von Nivolumab und Entinostat untersucht.
In dieser Studie wird die Verträglichkeit und die Aktivität der Kombination aus Entinostat und Nivolumab für die Altersgruppen 12-21 und 6-11 Jahre erforscht.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Kinder und Jugendliche mit rückfälligen / refraktären oder progredienten Hochrisiko-Krebserkrankungen
- Keine Standardtherapie verfügbar
- Alter ≥ 6 und ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
Sponsor
Universitätsklinikum Heidelberg