MB-CART191 r/r CD19+BCM

Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Dosisfindung und Durchführbarkeit von MB-CART19.1 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-Tumoren

A Phase I/II Safety, Dose Finding and Feasibility Trial of MB-CART19.1 in Patients With Relapsed or Refractory CD19 Positive B Cell Malignancies

Rekrutierend

Studienübersicht

Eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene Dosis-Eskalationsstudie Phase I/II, bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-Tumoren (ALL, NHL, CLL). 

In die Studie werden erwachsene und pädiatrische Patienten einbezogen. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil I und Teil II. 

Insgesamt werden etwa 48 Patienten in Teil I der Studie eingeschlossen. Es wird drei einzelne Kohorten geben, die nach der Krankheitsbiologie definiert sind: pädiatrische ALL und aggressive pädiatrische NHL (Kohorte 1), erwachsene ALL (Kohorte 2) und erwachsene NHL/CLL (Kohorte 3).r krankhaft-überschießenden Aktivierung des MAPK/ERK-Signalwegs führen.

Wichtigste Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten müssen r/r CD19-exprimierende ALL oder NHL/CLL haben.
  • Die CD19-Expression muss auf den malignen Zellen mittels Durchflusszytometrie (Leukämie, maligner Erguss bei NHL) oder Immunhistochemie (NHL) nachgewiesen werden;
  • Alter ≥ 1 Jahr (falls vom behandelnden Prüfer für geeignet befunden);
  • Absolute CD3+ T-Zellzahl ≥100/μl;
  • ECOG-Performance-Score von 0-2, wenn >16 Jahre alt, oder Lansky-Performance-Score von >50, wenn ≤16 Jahre alt beim Screening;

Sponsor

Miltenyi Biomedicine

Standorte Studienzentren

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