MB-CART191 r/r CD19+BCM
Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Dosisfindung und Durchführbarkeit von MB-CART19.1 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-Tumoren
A Phase I/II Safety, Dose Finding and Feasibility Trial of MB-CART19.1 in Patients With Relapsed or Refractory CD19 Positive B Cell Malignancies
Rekrutierend
Studienübersicht
Eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene Dosis-Eskalationsstudie Phase I/II, bei Patient:innen mit rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-Tumoren (ALL, NHL, CLL).
In die Studie werden erwachsene und pädiatrische Patient:innen einbezogen. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil I und Teil II.
Insgesamt werden etwa 48 Patient:innen in Teil I der Studie eingeschlossen. Es wird drei einzelne Kohorten geben, die nach der Krankheitsbiologie definiert sind: pädiatrische ALL und aggressive pädiatrische NHL (Kohorte 1), erwachsene ALL (Kohorte 2) und erwachsene NHL/CLL (Kohorte 3).r krankhaft-überschießenden Aktivierung des MAPK/ERK-Signalwegs führen.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Patient:innen müssen r/r CD19-exprimierende ALL oder NHL/CLL haben.
- Die CD19-Expression muss auf den malignen Zellen mittels Durchflusszytometrie (Leukämie, maligner Erguss bei NHL) oder Immunhistochemie (NHL) nachgewiesen werden;
- Alter ≥ 1 Jahr (falls vom behandelnden Prüfteam für geeignet befunden);
- Absolute CD3+ T-Zellzahl ≥100/μl;
- ECOG-Performance-Score von 0-2, wenn >16 Jahre alt, oder Lansky-Performance-Score von >50, wenn ≤16 Jahre alt beim Screening;
Sponsor
Miltenyi Biomedicine
Standorte Studienzentren
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