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MB-CART2219.1
Eine Phase-I-Dosisfindungsstudie von MB-CART2219.1, das auf CD19/CD22 bei erwachsenen und pädiatrischen Patient:innen mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen abzielt.
A Phase I dose finding study of MB-CART2219.1 targeting CD19/CD22 in adult and pediatric patients withrelapsed/refractory B-cell malignancies
Rekrutierend
Studienübersicht
- Ziel der Studie ist die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie vorläufige Wirksamkeit von MB-CART2219.1 zu untersuchen.
- Die Kohorte II für aktue B-lymphatische Leukämie (B-ALL) für pädiatrische Patient:innen zwischen 12 und 17 Jahren wird erst nach Analyse. der Dosissteigerungs-Kohorte I (Erwachsene) geöffnet.
- Die Studienbehandlung für die einzelnen Studienteilnehmenden dauert 3 Wochen. Follow-up Phase: 6 Monate, Insgesamt 11 Visiten im Studienzentrum
- Langzeitnachbeobachtung bis zu 15 Jahre
Wichtigste Einschlusskriterien
- Alter ≥ 12 - 17 Jahre
- Patient:innen mit 2. oder späteren Rückfall der ALL mit >5% Blasten im Knochenmark (BM) oder zunehmenden molekularem Versagen bei 2 separaten Messungen und ohne eine zugelassene Option für in-label CAR-T Zellen oder bispezifische oder zytotoxischer Antikörper Behandlung
- Patient:innen mit Relapse nach SCT oder anderen CD19 oder CD22 gezielter Behandlung mit bestätigter entweder CD19- oder CD22-Expression nach Relapse.
- Patient:innen, die nicht zustimmten oder ungeeignet sind für eine allogene SCT oder eine refraktäre Krankheitsaktivität aufweisen, die eine allogene SCT derzeit ausschließt oder
- Patient:innen mit Ph+ ALL, wenn sie eine Unverträglichkeit gegenüber einer Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) haben oder wenn bei ihnen nach der Behandlung mit mindestens 2 verschiedenen TKIs eine r/r Erkrankung auftritt.
- ALL Patient:innen mit einem kombinierten Knochenmark- und ZNS- und/oder Hoden-Rückfall kommen nur dann in Frage, wenn die extramedulläre Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses durch eine konventionelle Therapie erfolgreich kontrolliert wurde (z.B. intrathekale Chemotherapie, Orchiektomie).
- Patient:innen mit ALL in hämatologischer Remission nach Induktions-Behandlung, aber ungeeignet zur vollständigen Durchführung weiterer standardmäßig empfohlener Behandlungen aus medizinischen oder anderen Gründen.
Sponsor
Universitätsklinikum Tübingen