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MK-9999-01C/ LIGHTBEAM-01C
Eine Substudie der Phase 1/2 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patritumab Deruxtecan bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren
A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Patritumab Deruxtecan in Pediatric Participants With Relapsed or Refractory Solid Tumors
Rekrutierend
Studienübersicht
Diese Phase-1/2-Basket-Studie untersucht die Sicherheit und die krebshemmende Wirkung von Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd, auch MK-1022 bzw. U3-1402 genannt) als alleinige Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Hepatoblastom oder Rhabdomyosarkom (RMS), deren Erkrankung nach einer vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist oder auf bisherige Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hat.
Die Prüfmedikation (Infusion, Gabe intravenös) wird einmal alle drei Wochen verabreicht. Dieser Zeitraum wird als Behandlungszyklus bezeichnet. Für die Verabreichung der Studienbehandlung ist etwa alle drei Wochen ein Besuch im Prüfzentrum vorgesehen (Tag 1 jedes Behandlungszyklus). Im ersten und zweiten Behandlungszyklus finden zusätzlich Besuche an Tag 8 und Tag 15 statt.
Neben den Behandlungsterminen erfolgen regelmäßige Untersuchungen, um den Gesundheitszustand zu überwachen und den Verlauf der Erkrankung zu beurteilen. In den ersten sechs Monaten nach der ersten Gabe der Prüfmedikation werden diese Untersuchungen etwa alle sechs Wochen durchgeführt. Bis zum Ende des zweiten Jahres sind anschließend Untersuchungen in Abständen von etwa zwölf Wochen vorgesehen. Danach finden die Untersuchungstermine bis fünf Jahre nach der ersten Dosis der Prüfmedikation ungefähr alle 24 Wochen (sechs Monate) statt.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Alter: ≥ 1 Monat und < 18 Jahre
- Patient:innen mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten Rhabdomyosarkom oder Hepatoblastom
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 in der CT- oder MRT-Untersuchung
Sponsor
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