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MK-9999-U01A/LIGHTBEAM-U01A
Eine Substudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zilovertamab Vedotin bei Kindern und jungen Erwachsenen mit hämatologischen bösartigen Erkrankungen oder soliden Tumoren
A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Zilovertamab Vedotin in Pediatric and Young Adult Participants with Hematologic Malignancies or Solid Tumors.
Rekrutierend
Studienübersicht
Die Substudie 01A untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Zilovertamab Vedotin bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit bestimmten wiederaufgetretenen oder schwer behandelbaren Krebserkrankungen. Dazu gehören akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-ALL), bestimmte Lymphome (DLBCL/Burkitt-Lymphom), Neuroblastom sowie Ewing-Sarkom.
Die Studie besteht aus zwei Abschnitten:
- Teil 1: Ermittlung der optimalen Dosierung sowie Untersuchung von Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments.
- Teil 2: Weitere Untersuchung der Wirksamkeit der ausgewählten Dosierung bei einer größeren Anzahl von Patientinnen und Patienten.
Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob Zilovertamab Vedotin eine neue Behandlungsoption für diese schweren Krebserkrankungen darstellen kann.
Die Studienmedikation wird in der Regel alle drei Wochen verabreicht. Hierfür erfolgt ein Besuch im Prüfzentrum zu Beginn jedes Behandlungszyklus. In den ersten Behandlungszyklen sind zusätzliche Termine vorgesehen, um die Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung engmaschig zu überwachen. Zusätzlich zu den Behandlungsterminen finden regelmäßige Untersuchungen statt. Diese dienen dazu, den Gesundheitszustand sowie den Verlauf der Erkrankung zu beurteilen und die Sicherheit der Behandlung zu überwachen. Dabei wird überprüft, wie die Erkrankung auf die Studienmedikation anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten.
Alle Teilnehmenden dieser Studie erhalten Zilovertamab Vedotin als intravenöse Infusion (i.v.). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange die Erkrankung nicht fortschreitet, die Therapie vertragen wird und keine anderen Gründe für ein Ausscheiden aus der Studie vorliegen. Die Teilnehmenden können bis zu 5 Jahre lang an dieser Studie teilnehmen.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Teil 1: Alter ≥0 und ≤ 18 Jahre
Teil 2: Alter ≥6 Monate (mit möglicher weiterer Ausweitung auf 0 Monate) für alle Indikationen und bis zu 25 Jahre für rezidiviertes/refraktäres Ewing-Sarkom
Fortgeschrittene, rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, die unheilbar ist und bei der eine vorherige Therapie erfolglos war oder für die eine Standardtherapie mit bekanntem klinischem Nutzen nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Histologisch bestätigte Diagnose eines Ewing-Sarkoms, das gegenüber der Erstlinientherapie refraktär ist und für das keine weitere Standardtherapie verfügbar oder geeignet ist oder das sich im ersten oder einem späteren Rückfall befindet.
Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch den örtlichen Studienarzt/Studienärztin bzw. die Radiologie. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn in diesen Läsionen ein Fortschreiten nachgewiesen wurde.
Sponsor
Merck Sharp & Dohme