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MK-9999-U01/LIGHTBEAM-U01
Eine Substudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zilovertamab Vedotin bei Kindern und jungen Erwachsenen mit hämatologischen bösartigen Erkrankungen oder soliden Tumoren
A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Zilovertamab Vedotin in Pediatric and Young Adult Participants with Hematologic Malignancies or Solid Tumors.
Rekrutierend
Studienübersicht
Zilovertamab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gezielt ROR1-exprimierende Krebszellen angreift und Monomethyl Auristatin E (MMAE) freisetzt. Alle Teilnehmenden in dieser Studie erhalten Zilovertamab Vedotin als intravenöse (i.v.) Infusion. Die Behandlung wird einmal alle 3 Wochen verabreicht, bis der Krebs wächst oder streut, bis die Behandlung nicht mehr vertragen wird oder bis die Person die Studie aus einem anderen Grund verlässt. Es handelt sich um eine Studie zur Dosisfindung. Es wird zunächst mit einer niedrigen Dosis begonnen. Wenn es keine Sicherheitsbedenken wird die nächsthöhere Dosis gegeben.
Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: Teil 1: Dosissteigerung und Dosisbestätigung, Teil 2: Wirksamkeitserweiterung.
Die Teilnehmenden können bis zu 5 Jahre lang an dieser Studie teilnehmen.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Teil 1: Alter ≥0 und ≤ 18 Jahre
Teil 2: Alter ≥6 Monate (mit möglicher weiterer Ausweitung auf 0 Monate) für alle Indikationen und bis zu 25 Jahre für rezidiviertes/refraktäres Ewing-Sarkom
Fortgeschrittene, rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, die unheilbar ist und bei der eine vorherige Therapie erfolglos war oder für die eine Standardtherapie mit bekanntem klinischem Nutzen nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Histologisch bestätigte Diagnose eines Ewing-Sarkoms, das gegenüber der Erstlinientherapie refraktär ist und für das keine weitere Standardtherapie verfügbar oder geeignet ist oder das sich im ersten oder einem späteren Rückfall befindet.
Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch den örtlichen Studienarzt/Studienärztin bzw. die Radiologie. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn in diesen Läsionen ein Fortschreiten nachgewiesen wurde.
Sponsor
Merck Sharp & Dohme