NPC-Nivo (Nivolumab)

Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und 5-flurouracil als Induktionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit EBV-positivem Nasopharynxkarzinom

Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und 5-flurouracil als Induktionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit EBV-positivem Nasopharynxkarzinom


Rekrutierend

Studienübersicht

Das Ziel der Studie ist es, bei Patienten ohne Metastasen den prozentualen Anteil derer zu erhöhen, die eine komplette Remission in der Bildgebung (MRT und PET) nach der Induktionstherapie erreichen. In der Folge kann die Strahlendosis bei Patienten unter 26 Jahren mit kompletter Remission von 59,4 Gy auf 54 Gy gesenkt werden.

Alle Patienten bis 25 Jahre erhalten Nivolumab (4,5 mg/kg Körpergewicht) alle 3 Wochen für drei Gaben zusätzlich zur Standardtherapie. Patienten, die nur eine Stable disease nach der Induktionstherapie erreichen oder die initial Metastasen hatten, erhalten auch während der Radiochemotherapie weiterhin alle 3 Wochen Nivolumab.
Patienten bis einschließlich 25 Jahre, die nach der Induktion eine komplette Remisission erreichen konnten, erhalten eine Radiotherapie mit 54 Gy, alle anderen erhalten eine Radiotherapie mit 59,4 Gy.
Im Anschluss an die Radiochemotherapie erhalten alle Patienten bis 25 Jahre eine 26 wöchige Therapie mit Interferon-beta.


Wichtigste Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes NPC bei Patienten ab 3 bis 17 Jahren oder Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes NPC bei Patienten ab 18 Jahren, EBV positiv, WHO Stadium II, III
  • AJCC Stadium ≥ II (Kinder), ≥ III (Erwachsene)
  • Messbare Erkrankung per MRT via RECIST 1.1
  • Ausreichendes Tumorgewebe für Referenz und PD L1 Staining

Sponsor

GPOH gGmbH

Standorte Studienzentren

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