Palbociclib

PHASE I/II STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON PALBOCICLIB (IBRANCE® ) IN KOMBINATION MIT IRINOTECAN UND TEMOZOLOMID ODER IN KOMBINATION MIT TOPOTECAN UND CYCLOPHOSPHAMID BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT REZIDIVIERENDEN ODER REFRAKTÄREN SOLIDEN TUMOREN

PHASE 1/2 STUDY TO EVALUATE PALBOCICLIB (IBRANCE® ) IN COMBINATION WITH IRINOTECAN AND TEMOZOLOMIDE OR IN COMBINATION WITH TOPOTECAN AND CYCLOPHOSPHAMIDE IN PEDIATRIC PATIENTS WITH RECURRENT OR REFRACTORY SOLID TUMORS

Rekrutierend

Studienübersicht

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis von Palbociclib in Kombination mit einer Chemotherapie (Temozolomid mit Irinotecan oder Topotecan mit Cyclophosphamid) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren (Phase 1). 

Neuroblastom-tumorspezifische Kohorte zur weiteren Bewertung der Antitumoraktivität von Palbociclib in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom. 

Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid im Vergleich zu Irinotecan und Temozolomid allein bei der Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom (EWS).

Wichtigste Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer solider Tumor wie folgt:
  • Für Teile der Dosiseskalation und Dosisfindung: Histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer solider Tumor (einschließlich ZNS-Tumoren, aber nicht Lymphome). Bei Patienten mit diffusem intrinsischem pontinem Gliom muss kein histologisch, sondern nur röntgenologisch bestätigter Rückfall vorliegen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Für Dosissteigerung und tumorspezifische Kohorten: Histologisch bestätigte rezidivierte oder refraktäre solide Tumore, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EWS, rhabdoide Tumore, Rhabdomyosarkome, Neuroblastome und Medulloblastome.
    Bei Patienten mit diffusem intrinsischem pontinem Gliom muss kein histologisch, sondern nur röntgenologisch bestätigter Rückfall vorliegen, um an der Studie teilnehmen zu können. EWS ist für die tumorspezifischen Kohorten TOPO und CTX nicht zugelassen.
  • Für den randomisierten Phase-2-Teil: Histologisch bestätigtes Ewing-Sarkom bei der Diagnose oder beim Rezidiv, mit Vorhandensein von EWSR1-ETS oder FUS-ETS-Rearrangement. 
  • Alter ≥2 und <21 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Lansky-Performance-Status ≥50% für Patienten ≤16 Jahre, oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 für Patienten >16 Jahre.

Sponsor

Pfizer

Standorte Studienzentren

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