GSK213406-SCOOP

Unverblindete, multizentrische Dosis-Eskalations- und Kohortenerweiterungs-Studie mit Niraparib und Dostarlimab bei pädiatrischen Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden soliden Tumoren (SCOOP)

A Phase 1, Multicentre, Open-label, Dose-Escalation and Cohort Expansion Study of Niraparib und Dostarlimab in Paediatric Patients with Recurrent or Refractory Solid Tumors (SCOOP)

Rekrutierend

Studienübersicht

Das Ziel dieser Studie ist es, die Kombinationstherapie der neuartigen Medikamente Niraparib und Dostarlimab auf Sicherheit und Verträglichkeit (Teil 1 der Studie) bei rezidivierten oder behandlungsresistenten (refraktären) soliden Tumoren (außer Hirntumore) zu untersuchen, bei denen eine sog. „BRCAness Signatur“ im Tumorgewebe nachgewiesen werden konnte. Im zweiten Teil der Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie in einer erweiterten Kohorte von PatientInnen mit Osteosarkom oder Neuroblastom bestimmt.

Niraparib inhibiert im Körper die Funktion des Enzyms PARP (Poly [Adenosindiphosphat-Ribose] Polymerase).

Dostarlimab ist ein monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Checkpoint-Inhibitoren und soll die Immunantwort des Körpers auf das Tumorgewebe verstärken und somit zu einem verminderten Tumorwachstum beitragen.

Niraparib wird täglich in Form von Tabletten oder einer Suspension eingenommen, Dostarlimab wird als Infusion immer am 1. Tag eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Wichtigste Einschlusskriterien

Für Teil 1:
  • Rezidivierender oder refraktärer solider Tumor (z.B. Osteosarkom, Neuroblastom, adrenokortikales Karzinom, Ewing Sarkom, Rhabdomyosarkom) mit nachgewiesener BRCAness Signatur im Tumormaterial. Hirntumore können nicht eingeschlossen werden.
  • Einschlussalter: > 6 Monate bis < 18 Jahren
  • Karnofsky-/Lansky-Score > 60
Für Teil 2 (Osteosarkom-Kohorte):
  • Rezidivierendes oder refraktäres Osteosarkom
  • Einschlussalter: > 6 Monate bis < 18 Jahren
  • mit einem Karnofsky-/Lansky-Score > 60
  • mindestens eine „messbare“ Targetläsion
Für Teil 2 (Neuroblastom-Kohorte):
  • Rezidivierendes oder refraktäres Neuroblastom
  • Einschlussalter: > 6 Monate bis < 18 Jahren
  • Karnofsky-/Lansky-Score > 60
  • mindestens eine „messbare“ Targetläsion oder MIBG-positive Erkrankung

Sponsor

GlaxoSmithKline

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