Inotuzumab Ozogamicin -B1931036
EINE PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, OFFENE PHASE-2-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER ÜBERLEGENHEIT VON INOTUZUMAB OZOGAMICIN-MONOTHERAPIE GEGENÜBER ALLR3 BEI DER INDUKTIONSTHERAPIE VON AKUTER LYMPHATISCHER LEUKÄMIE BEI KINDERN MIT HOHEM RISIKO EINES ERSTREZIDIVS VON B-ZELL-VORLÄUFERN
A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 2 STUDY TO EVALUATE THE SUPERIORITY OF INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTHERAPY VERSUS ALLR3 FOR INDUCTION TREATMENT OF CHILDHOOD HIGH RISK FIRST RELAPSE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA
Rekrutierend
Studienübersicht
Diese prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie soll die Überlegenheit der InO-Monotherapie im Vergleich zu ALLR3 nach einem Zyklus der Induktionstherapie bei pädiatrischen Teilnehmer:innen (zwischen 1 und <18 Jahren) mit HR-erstem Knochenmark-Rezidiv CD22-positiver BCP ALL untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit, die PK und die Langzeitwirksamkeit bewerten. Die Behandlung mit der Studienintervention wird nach der Induktionstherapie beendet; die Nachbeobachtung zur Wirksamkeit und Sicherheit wird bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung fortgesetzt.
Das Ende der Behandlung ist definiert als das Ende eines Zyklus der Studientherapie (Tag 28 ± 2 Tage) oder ein Tag vor Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 100 Teilnehmer:innen werden randomisiert (2:1), um während der Induktionstherapie entweder einen Zyklus der InO-Monotherapie oder der ALLR3-Therapie (Block 1) zu erhalten.
Nach Abschluss der Induktionstherapie (d.h. der Studientherapie) wird erwartet, dass die Mehrheit der Teilnehmer:innen, die auf die Therapie ansprechen, sofort mit einer Konsolidierungstherapie fortfahren. Teilnehmer:innen, die nicht auf die Induktionstherapie ansprechen, werden nach Ermessen des Prüfteams mit einer Erhaltungstherapie weiterbehandelt. Bei Teilnehmer:innen, die auf die Induktionstherapie ansprechen, wird erwartet, dass sie nach Wiederherstellung des Blutbildes, jedoch frühestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, zur SOC-Konsolidierungstherapie übergehen.
Alle Teilnehmer:innen (Responder und Non-Responder) werden im Rahmen dieser Studie langfristig weiterbehandelt. Alle nachfolgenden Krebstherapien werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Einschlussalter von 1 bis < 18 Jahren
- HR BCP ALL-Erstrezidivs ohne genetische Anomalien mit sehr hohem Risiko (bspw. KMT2A-Arrangements, TCF3-HLF, TCF3-PBX1, Hypodiploidie, TP53-Veränderung)
Sponsor
Pfizer