IntReALL-HR-2010

Internationale Studie für die Behandlung von Kindern mit Rückfall einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Hochrisiko

Internationale Studie für die Behandlung von Kindern mit Rückfall einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Hochrisiko

Rekrutierend

Studienübersicht

Die IntReALL HR 2010-Studie ist eine internationale multizentrische, unverblindete randomisierte Therapieoptimierungsstudie. Sie beinhaltet die folgenden Behandlungszweige:

  • Induktion: prospektive, adaptive, unverblindete randomisierte Phase II Studie, die den Zweig A (modifiziertes ALL R3-Protokoll) mit Zweig B (modifiziertes ALL R3-Protokoll + Bortezomib) vergleicht

  • Postinduktion: Einarmige Postinduktions-Beobachtungsstudie mit intensiven Polychemotherapie mit den Blöcken HC1 (modifizierter AIEOP-BFM ALL 2009 HR1-Block) und HC2 (modifizierter HR3-Block).

  • NEU September 2019: 3. Postinduktionsblock: da die Zwischenauswertung der Amgen Blinatumomabstudie eine Überlegenheit des Blinatumomab-Zyklus gegenüber des HC3-Blocks gezeigt hat, wurde die Studie vorzeitig beendet und alle Patienten können den Blinatumomab-Zyklus erhalten.

  • Alle Patienten in morphologischer kompletter 2. Remission werden einer allogenen HSZT zugeführt.
  • Beendigung der Studie nach Vollendung des zweiten oder dritten Konsolidierungsblocks vor der „investigational window“-Studie und/oder allo-HSZT. Die Nachbeobachtung erfolgt bis zum Erreichen der sekundären EFS/OS-Endpunkte
  • Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf die Therapie (MRD ≥ 10-3 nach Induktion) können einer individualisierten Konsolidierungstherapie zugeführt werden, die auf individuellen biologischen Merkmalen der Leukämie basiert (wenn eine derartige Behandlung zur Verfügung steht)


Wichtigste Einschlusskriterien

  • Morphologisch bestätigte Diagnose eines ersten Rezidivs einer B-Vorläufer- oder T-Zell-ALL
  • Kinder unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
  • Erfüllung aller HR-Kriterien

Sponsor

Charité Universitätsmedizin Berlin

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