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ONC201-108 (ACTION Studie)
Die ACTION-Studie: ONC201 für die Behandlung eines neu diagnostizierten diffusen Glioms mit H3-K27M-Mutation nach Abschluss einer Strahlentherapie: Eine randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie
ONC201 for the Treatment of Newly Diagnosed H3 K27M-mutant Diffuse Glioma Following Completion of Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study
Rekrutierend
Studienübersicht
Dies ist eine randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, internationale Phase-III-Studie bei Patient:innen mit neu diagnostiziertem diffusem H3-K27M-mutiertem Gliom. Untersucht wird, ob die Behandlung mit dem Prüfmedikament ONC201 (Dordaviprone) nach einer Erstlinien-Strahlentherapie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben verbessern kann.
Die Patient:innen werden per Zufallsprinzip (Randomisierung) einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Gruppen möglichst vergleichbar sind und die Behandlungsergebnisse objektiv bewertet werden können. Die Behandlung erfolgt mit Dordaviprone zweimal wöchentlich, Dordaviprone einmal wöchentlich in Kombination mit Placebo oder Placebo zweimal wöchentlich.
Die Therapiedauer beträgt in der Regel etwa 12 Monate. Während dieser Zeit finden ungefähr monatliche Besuche im Prüfzentrum statt, insgesamt etwa 12 Termine, bei denen regelmäßige Untersuchungen und MRT-Kontrollen durchgeführt werden. Die genaue Anzahl der Besuche kann je nach individuellem Verlauf variieren.
Dordaviprone wird oral in Form von Kapseln oder als Suspension eingenommen.
Wichtigste Einschlusskriterien
- ≥ 10 kg Körpergewicht zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Histologisch diagnostiziertes H3 K27M-mutiertes diffuses Gliom (Neudiagnose)
- Abgeschlossene Strahlentherapie, die innerhalb der vorgesehenen Zeit nach der Diagnose begonnen und 2 bis 6 Wochen vor Studieneinschluss beendet wurde.
- Karnofsky- oder Lansky-Score ≥ 70
Sponsor
Chimerix, Inc