VERITAS
Internationale, multizentrische, randomisierte Phase II Studie zur Evaluation und zum Vergleich zweier Intensivierungstherapien für metastasierte Neuroblastom-Patienten mit einem schlechten Ansprechen auf eine Induktions-Chemotherapie
An International Multicenter Phase II Randomised Trial Evaluating and Comparing Two Intensification Treatment Strategies for Metastatic Neuroblastoma Patients With a Poor Response to Induction Chemotherapy
Studienübersicht
In dieser Studie werden zwei Behandlungsstrategien miteinander verglichen. Die Konsolidierung nach drei Zyklen Irinotecan Temozolomid ist in Arm A eine 131I- mIBG-Therapie+ Topotecan gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, in Arm B eine Hochdosis-Therapie mit Thiotepa gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation. In beiden Armen wird eine weitere autologe Stammzelltransplantation mit Konditionierung durch Busulfan/Melphalan angeschlossen. Die Studienteilnehmer werden den Studienarmen randomisiert zugeordnet.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Metastasiertes Neuroblastom
- Patienten mit unzureichendes Ansprechen auf die Induktionstherapie (< PR / SIOPEN-Score > 3)
- Patienten, die in der HR-NB SIOPEN Studie behandelt wurden oder mit einer Standardtherapie außerhalb der SIOPEN-Studie
- MiBG-Scintigraphie positiv bei Diagnose
- Karnofsky oder Lansky > 70
Sponsor
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Standorte Studienzentren
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